Phích Cắm Chuẩn Eu

Tiêu chuẩn chứng nhận hữu cơ Châu Âu được đề ra nhằm mục tiêu sau:

Giới thiệu về tiêu chuẩn hữu cơ Châu Âu (Organic EU)

Organic EU hiện có giá trị trên hơn 47 quốc gia và được nhiều người tiêu dùng lựa chọn. Vậy, tiêu chuẩn hữu cơ Châu Âu là gì, hoạt động dựa trên nguyên tắc nào mà được nhiều quốc gia tin tưởng đến như vậy?

Hồ sơ xin Giấy chứng nhận CE Marking cho hàng hóa đi Châu Âu

– Giấy yêu cầu chứng nhận: CE Application Form;

– Sơ đồ tổ chức của Doanh nghiệp;

– Các tài liệu mô tả đặc tính kỹ thuật của sản phẩm xin chứng nhận;

– Kế hoạch sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm;

– Kế hoạch kiểm soát các phương tiện đo lường, thử nghiệm, sản phẩm;

– Phiếu kết quả thử nghiệm mẫu điển hình của phòng thử nghiệm được công nhận/chỉ đình (nếu có);

– Các thông tin này tổ chức đánh giá sẽ đảm bảo giữ bí mật tuyệt đối.

Bước 1: xác định chỉ thị tiêu chuẩn áp dụng

Bước 2: xác định các yêu cầu chi tiết

Bước 3: thử nghiệm, đánh giá kiểm tra sản phẩm hợp chuẩn

Bước 4: cung cấp tài liệu kỹ thuật TCF (Technical File)

Bước 5: tuyên bố về sự phù hợp và ban hành chứng nhận CE Marking

Tuy nhiên thì với một số trường hợp đặc biệt, quy trình này có thể cần thêm các bước sau:

Bước 6: chứng nhận lại tiêu chuẩn

Bước 7: đánh giá mở rộng thêm các chỉ tiêu khác

Bước 8: thậm chí có thể đánh giá đột xuất để tăng tính khách quan hơn

EUROCERT là một trong những tổ chức chứng nhận lớn nhất ở EU. Hiện nay, chúng tôi đã có hơn 60 công nhận và văn phòng hoạt động tại 40 nước trên thế giới. EUROCERT là Cơ quan thông báo được Ủy ban Châu Âu (Notified Body by European Commission) công nhận và cấp phép hoạt động mã số Notified Body 1128 (CE 1128). Chứng nhận của chúng tôi có giá trị và được công nhận ở tất cả các quốc gia thành viên của Liên minh Châu Âu.

Tại Hà Nội Địa chỉ: Tầng 4, Tòa nhà 78 Nguyễn Hoàng, P. Mỹ Đình 2, Q. Cầu Giấy, Hà Nội Tel: 024-39996088 Fax: 024- 62580411 Email: [email protected]

Tại Hồ Chí Minh Địa chỉ: Tầng 9, Số 68, Nguyễn Huệ, P. Bến Nghé, Q.1, Tp. Hồ Chí Minh Tel: 028-62760286 Email: [email protected]

Tiêu chuẩn hữu cơ Châu Âu (Organic EU) là một loạt các tiêu chí và quy định nghiêm ngặt về sản xuất nông nghiệp hữu cơ. Doanh nghiệp khi áp dụng các tiêu chí này vào sản xuất sẽ tạo ra sản phẩm chất lượng, được người tiêu dùng tin tưởng. Để hiểu hơn tiêu chuẩn hữu cơ Châu Âu (Organic EU) và những yêu cầu trong sản xuất mời bạn theo dõi nội dung dưới đây.

Lợi ích khi áp dụng tiêu chuẩn hữu cơ Châu Âu

Áp dụng tiêu chuẩn hữu cơ Châu Âu mang lại nhiều lợi ích, không chỉ cho doanh nghiệp sản xuất mà còn cho môi trường, người tiêu dùng. Dưới đây là một số lợi ích chính:

⇒ Tìm hiểu thêm về Tiêu chuẩn hữu cơ

Áp dụng tiêu chuẩn hữu cơ Châu Âu (Organic EU) đóng vai trò quan trọng với doanh nghiệp xuất khẩu. Đây là điều kiện để sản phẩm của doanh nghiệp đạt được lòng tin khách hàng, chinh phục thị trường quốc tế. Doanh nghiệp cần tư vấn tiêu chuẩn hữu cơ Châu Âu (Organic EU) vui lòng liên hệ SUTECH để được hỗ trợ.

Dịch vụ trọn gói phòng sạch đạt chuẩn GMP-EU

Bên cạnh việc am hiểu chuyên môn về GMP-EU, GMP Groups đồng thời cung cấp cho khách hàng các dịch vụ tích hợp trọn gói bao gồm:

– Dịch vụ thiết kế đảm bảo thiết kế đúng các tiêu chuẩn nguyên tắc của GMP-EU, thuận tiện cho khách hàng trong quá trình sản xuất.

– Dịch vụ thi công đảm bảo việc thi công chính xác, đúng tiến độ, cập nhật tình thường xuyên cho chủ đầu tư qua hệ thống hình ảnh trực quan.

Đảm bảo tư vấn và cung cấp cho khách hàng hệ thống thiết bị đầy đủ của từng dây chuyền đi kèm với đó là hệ thống hồ sơ đánh giá-thẩm định đầy đủ đáp ứng các yêu cầu của GMP-EU.

Hiểu rõ về hệ thống hồ sơ tài liệu, quy trình thao tác chuẩn trong nhà máy sản xuất dược phẩm theo tiêu chuẩn GMP-EU, GMP Groups sẽ cung cấp cho khách hàng hệ thống quy trình, hồ sơ tài liệu hợp lý và đầy đủ nhất.

Đội ngũ chuyên môn tư vấn hệ thống quản lý chất lượng của GMP Groups

GMP Groups cam kết trọn đời đi cùng với khách hàng, hỗ trợ khách hàng khắc phục các tồn đọng sau mỗi đợt thanh tra, bảo dưỡng nhà xưởng trong quá trình hoạt động sản xuất, cải tạo lại nhà xưởng theo yêu cầu của khách hàng.

Trong quá trình sản xuất dược phẩm, GMP Groups còn cung cấp cho khách hàng dịch vụ tư vấn công nghệ bào chế, giúp khách hàng có được những sản phẩm mới, chất lượng và hiệu quả.

Mọi thông tin chi tiết về Tư Vấn Thiết Kế Thi Công Phòng Sạch GMP EU – Đào Tạo – Hướng Dẫn Áp Dụng GMP EU vui lòng liên hệ:

Trụ sở: Lô LK20.8, KĐT Sinh thái Ecoriver, phường Hải Tân, thành phố Hải Dương, tỉnh Hải Dương

Thủ tục xuất khẩu hàng hóa sang EU

– Hóa đơn thương mại (Commercial Invoice)

– Giấy chứng nhận xuất xứ (Certificate of Origin)

– Kết quả kiểm tra và các chứng chỉ khác (Healthy certificate, Giấy kiểm dịch động vật/thực vật,…)

Nguyên tắc của tiêu chuẩn hữu cơ Châu Âu

Nguyên tắc của tiêu chuẩn nông nghiệp hữu cơ Châu Âu là sản xuất lương thực bền vững, tạo ra những sản phẩm có chất lượng an toàn với người sử dụng. Theo đó, tiêu chuẩn hữu cơ Châu Âu đề ra những nguyên tắc chung trong quá trình sản xuất như:

Lợi thế của GMP Groups trong tư vấn xây dựng tiêu chuẩn GMP-EU

GMP Groups với đội ngũ nhân sự có nhiều năm hoạt động trong các công ty dược phẩm xây dựng theo tiêu chuẩn GMP-EU; từng làm việc với các đối tác và chuyên gia nước ngoài trong việc xây dựng GMP-EU. GMP Groups tự tin mang lại cho các doanh nghiệp có nhu cầu dịch vụ tư vấn xây dựng tiêu chuẩn GMP-EU tốt nhất với các lợi thế sau:

+ Hiểu rõ nguyên tắc thiết kế, xây dựng nhà xưởng theo yêu cầu của GMP-EU.

+ Hiểu rõ yêu cầu về hệ thống phụ trợ: HVAC, nước, khí nén theo yêu cầu của GMP-EU.

+ Hiểu rõ yêu cầu về máy móc thiết bị sản xuất, kiểm nghiệm theo yêu cầu của GMP-EU.

+ Hiểu rõ yêu cầu về hệ thống hồ sơ tài liệu, đánh giá và thẩm định, đào tạo…theo yêu cầu của GMP-EU.

Tiêu chuẩn EU GMP là thực hành sản xuất tốt theo tiêu chuẩn sản xuất dược phẩm của Liên minh Châu Âu. Tiêu chuẩn EU GMP được xây dựng và ban hành để kiểm soát hoạt động sản xuất dược phẩm, nhằm đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng cao và an toàn cho người sử dụng.

Hiện tại, EU GMP là một trong những tiêu chuẩn chất lượng cao nhất. Yêu cầu để được cấp chứng nhận rất khắt khe. Do vậy, tính đến tháng 8/2022, tại Việt Nam, chỉ có 12 cơ sở sản xuất được cấp EU GMP. Trong đó, nhà máy HDPHARMA EU là cơ sở sản xuất dược phẩm đầu tiên tại miền Bắc được cấp EU GMP.

Giấy chứng nhận EU-GMP được cấp bởi: cơ quan quản lý dược các nước thành viên EU; hoặc cơ quan quản lý dược cấp bang của các nước thành viên EU.

Với những cơ sở sản xuất dược phẩm ở Việt Nam hoặc bất kỳ quốc gia nào nằm ngoài Liên minh châu Âu, EMA sẽ là nơi cấp giấy chứng nhận.

EMA là cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu (European Medicines Agency). Cơ quan này trực thuộc EU, có vai trò: đánh giá, cấp phép và giám sát các loại thuốc dùng cho người; thuốc dùng cho thú y đang được lưu hành trong châu Âu và khu vực kinh tế châu Âu.

Để thực hành tốt sản xuất thuốc theo chuẩn EU GMP, cơ sở sản xuất phải được kiểm tra và đạt tiêu chuẩn về:

Hành lang phòng sạch tại Nhà máy HDPHARMA EU đạt cấp sạch D.

Chứng nhận được cấp dựa trên kết quả kiểm tra đối với cơ sở sản xuất hoạt động theo các quy định về EU GMP. Chứng nhận có hiệu lực trong ba năm kể từ ngày kiểm tra gần nhất.

Giấy chứng nhận đạt chuẩn GMP-EU cho dây chuyền sản xuất thuốc viên nén; nén bao phim; viên nang cứng; cốm; bột không chứa kháng sinh Betalactam tại nhà máy HDPHARMA EU. Giấy chứng nhận do Cơ quan Quản lý Dược Bungary cấp ngày 24/6/2022.

Đối với doanh nghiệp dược phẩm, đạt được chứng nhận EU GMP là đạt được một lợi thế mạnh cạnh tranh uy tín. Lợi thế mang tên EU GMP khẳng định cho tiêu chuẩn kỹ thuật chặt chẽ; chất lượng cao hơn hẳn so với các cơ sở sản xuất đang hoạt động theo chuẩn cơ bản nhất là WHO-GMP.

Trong đấu thầu thuốc tại bệnh viện, cơ sở y tế, dược phẩm được sản xuất trên dây chuyền đạt chuẩn EU GMP có nhiều lợi thế cạnh tranh: được đấu thầu vào nhóm 1 và nhóm 2 đối với gói thầu generic (dược phẩm đạt chuẩn WHO-GMP chỉ có thể cạnh tranh chủ yếu ở nhóm 3 hoặc 5); khả năng trúng thầu cao hơn; đáp ứng yêu cầu xuất khẩu…

Nếu như năm 2015, thị trường dược phẩm Việt Nam được định giá khoảng 5 tỉ USD, thì năm 2020 con số đã tăng lên khoảng 10 tỉ USD. Theo báo cáo của hãng nghiên cứu thị trường IBM, vào năm 2026, quy mô của ngành dược Việt Nam có thể đạt 16,1 tỉ USD. Thời điểm hiện tại, dược phẩm có mức tăng trưởng 2%. Đồng thời, đạt tốc độ tăng trưởng kép hàng năm (CAGR) là 6% trong giai đoạn 2018-2020.

Thị trường Việt Nam có quy mô tương đối lớn, khi dân số có hơn 98 triệu người và tuổi thọ trung bình là 76 tuổi. Theo báo cáo, khoảng 30% dân số Việt Nam có thể mua thuốc tây tương đối đắt tiền. Con số này không dừng ở đó và vẫn đang tiếp tục tăng lên. Việt Nam cũng được đánh giá là là một trong những thị trường tăng trưởng cao nhất khu vực nhờ: tăng trưởng kinh tế; thu nhập bình quân đầu người tăng; dân số già.

Thị trường tiềm năng như vậy, tuy nhiên, tại Việt Nam chỉ có 12 cơ sở sản xuất được cấp chứng chỉ EU GMP (tính đến 8/2022). Con số này quá ít ỏi so với quy mô rộng lớn của ngành dược: khoảng 250 nhà máy sản xuất; 200 cơ sở xuất nhập khẩu; 43.000 đại lý bán buôn; hơn 62.000 đại lý bán lẻ.

Xem thêm: HDPHARMA EU – nhà máy sản xuất thuốc đạt chuẩn EU GMP đầu tiên tại miền Bắc

Đối với các doanh nghiệp dược phẩm, EU GMP là một bước tiến lớn là một con đường rộng mở đối với sự phát triển của doanh nghiệp. Để hội nhập với thế giới và mang lại những sản phẩm chất lượng cho người Việt Nam, chúng ta cần phải đáp ứng những tiêu chuẩn khắt khe nhất, GMP EU là một trong những số đó. Và trong bài viết này chúng ta sẽ cùng tìm hiểu EU GMP là gì? Tiêu chuẩn EU GMP là gì và làm sao để đạt được chứng nhận này nhé.

EU–GMP là hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc, được ban hành bởi Cơ quan quản lý dược Châu Âu (EMA), nó mô tả các tiêu chuẩn tối thiểu mà cơ sở sản xuất thuốc phải đáp ứng trong quy trình sản xuất của mình.

Những cơ sở sản xuất dược phẩm tại Việt Nam hoặc bất kỳ quốc gia nào nằm ngoài liên minh Châu Âu muốn đạt được chứng nhận EU GMP thì cần phải có sự đồng ý của các thanh tra viên và được cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn EU-GMP của EMA.

Vậy EMA là tổ chức như thế nào? Cùng tìm hiểu ở phần tiếp theo.

EMA là cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu, được thành lập vào năm 1995, hiện có trụ sở chính tại Amsterdam, Hà Lan. (EMA - European Medicines Agency).

EMA là cơ quan trực thuộc Liên minh Châu Âu (EU) có vai trò chính là đánh giá, cấp phép và giám sát các loại thuốc dùng cho người, thú y, đang được lưu hành trong Liên minh Châu Âu và khu vực Kinh tế Châu Âu. Giúp bảo đảm an toàn và nâng cao sức khoẻ cho con người và động vật trong Châu Âu.

Cơ quan này cũng đóng vai trò chủ chốt trong việc điều phối và hài hòa các hoạt động GMP ở cấp độ EU. Nó liên quan đến:

Tiêu chuẩn EU-GMP là toàn bộ hệ tiêu chuẩn được xây dựng và ban hành để kiểm soát các hoạt động trong cơ sở sản xuất dược phẩm nhằm đảm bảo các sản phẩm đầu ra bảo vệ sức khỏe, đạt chất lượng cao và đảm bảo an toàn cho người sử dụng. Hiện nay tiêu chuẩn GMP EU là một trong những tiêu chuẩn chất lượng cao nhất, rất khó và tốn kém để đạt chứng nhận.